Nova Lei Regula Produtos Farmacêuticos nos EAU
Uma nova lei foi introduzida nos Emirados Árabes Unidos para regular medicamentos, dispositivos médicos, produtos de saúde, materiais biológicos, suplementos dietéticos e cosméticos. A legislação visa controlar de forma mais eficaz o desenvolvimento e a distribuição de produtos médicos e garantir uma supervisão mais segura e transparente dos negócios farmacêuticos.
Escopo da Lei
As novas regulamentações anunciadas em 29 de dezembro de 2024 cobrem as seguintes áreas:
a, Dispositivos Médicos: Incluem dispositivos diagnósticos e terapêuticos.
b, Produtos Farmacêuticos: A fabricação e distribuição de medicamentos destinados ao uso humano e animal.
c, Produtos de Saúde: Incluem suplementos dietéticos e cosméticos.
d, Produtos Biológicos e Biobancos: Regulação de instituições que armazenam amostras humanas.
A lei também se aplica a instalações farmacêuticas que operam nas zonas de livre comércio dos EAU, tornando as novas diretrizes aplicáveis a todas as partes interessadas no país.
Licenciamento e Supervisão
A lei fornece um quadro para o licenciamento, supervisão e regulação de instalações farmacêuticas e biobancos. Também governa a transferência de direitos de propriedade e define os papéis da Estabelecimento de Drogas dos Emirados, do Ministério da Saúde e das autoridades locais de saúde.
As regulamentações visam aumentar a transparência e segurança dos processos farmacêuticos e reduzir o potencial de abusos no setor.
Penalidades e Sanções
Violar a nova lei acarreta penalidades rigorosas, incluindo:
a, Suspensão temporária da licença da empresa afetada.
b, Fechamento precaucional, significando o fechamento preventivo da instalação.
c, Retirada permanente das licenças.
d, Multas que podem chegar a até 1 milhão de AED para instalações ou 500.000 AED para profissionais individuais.
Objetivos Principais
Com a introdução da lei, os EAU visam:
a, Garantir a operação regulada do mercado de dispositivos médicos e farmacêuticos.
b, Criar um ambiente seguro para o desenvolvimento de produtos de saúde.
c, Estabelecer um sistema de supervisão em linha com os padrões internacionais.
Impacto na Indústria e Consumidores
As regulamentações mais rigorosas podem contribuir para melhorar a qualidade e segurança dos produtos médicos. Isso também incentiva os consumidores a confiarem mais nos produtos disponíveis no mercado dos EAU. No entanto, as empresas devem prestar atenção aumentada à conformidade legal para evitar penalidades severas.
A nova lei dos EAU pode servir de exemplo para outros países onde aumentar a transparência e segurança no mercado de produtos de saúde é um objetivo. Este passo fortalece ainda mais a posição do país na inovação e regulamentação em saúde.
